蘇州潔凈室裝修醫療器械生產車間的建設要求

蘇州潔凈室裝修醫療器械生產車間的建設要求，醫療器械生產車間的建設要求如下：在選擇廠址時，應考慮選址周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水污染源，并且遠離交通要道和貨運站。在這里我們就來詳細介紹一下醫療器械生產車間的建設要求。

醫療器械生產車間的廠區環境要求就是廠區地面和道路應平整無塵。宜通過綠化減少土表或采取防塵措施。生活垃圾、不用的物品等不得露天存放，總之廠區環境不得污染無菌醫療器械生產。廠區總體布局應合理：不得對無菌醫療器械生產區，特別是潔凈區產生不利影響。

醫療器械生產車間必須在潔凈廠房內建造的醫療器械目錄，植入和插入血管并需要在當地10.000級以下的100級潔凈區或簡單包裝中進一步加工(如灌裝和密封)的醫療器械目錄醫療器械出廠配件、零部件加工(無需清洗)、最終清洗、組裝、內包裝和封口等生產區域不得低于10000級潔凈度。

醫療器械生產車間的建設中需要提供一年內由有資質的第三方檢測機構出具的環境檢測報告，檢測報告必須附上每個房間面積的平面圖。初步測試六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、粉塵數、沉降菌?？捎脙x器：風速計(AN-20)、塵埃粒子計數器(APC-3013)、溫濕度計(THR-4)、差壓計(DP-4)。檢測部分包括：生產車間：員工無塵室;潔凈室設備;緩沖;無菌檢測室。

醫療器械生產車間的建設中萬級潔凈室項目適用于蕞終容器不能滅菌的無菌藥液的生產(指灌裝前需要進行無菌過濾);可在最終容器中滅菌的大容量注射劑液體制劑和小容量注射劑(<5Oml)的加藥、過濾和包衣;滴眼液的劑量、過濾和涂層;高壓滅菌密封中非滅菌口服液的配量、過濾和灌裝;軟膏劑、乳膏劑、混懸劑、乳劑等最終容器內未經滅菌的藥品的配制和灌裝和原料的精制、干燥和分裝。蘇州潔凈室裝修醫療器械生產車間的建設要求