無錫凈化工程三種類型醫療器械生產車間相關知識

無錫凈化工程三種類型醫療器械生產車間相關知識，醫療器械生產車間根據GMP相關規定，植入和介入到血管內的醫療器械，應在不低于萬級的潔凈車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等。對于有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的局部100及潔凈車間內進行生產。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產中的抗凝劑、保養液的罐裝等。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械，應在不低于10萬級的潔凈車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。所以如果要生產三類醫療器械，醫療器械生產車間應至少達到萬級或十萬級潔凈，這主要還取決于產品特點。

三類醫療器械許可審批條件：

1、營業場所使用面積不低于40平方米，法人分支機構營業場所使用面積不低于25(設立的除外)跨區市);助聽器，使用面積不得少于25.護理液經營面積不少于10;

2、倉庫面積不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一棟樓內，使用面積不小于200平方米;

3、質量經理和質量機構負責人應具有大專以上學歷或與產品管理相關的中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的，還應當具備1名以上的內審員，并持有醫療器械質量管理體系內審員證書及其他相關申請條件;